1、對于產(chǎn)品適用的標準不知如何確定，除了技術(shù)指導原則及其文件的內容外，不同產(chǎn)品的測試標準應當如何確定？創(chuàng )新性產(chǎn)品的測試標準如何確定？成熟產(chǎn)品的測試標準直接參考注冊指導文件內的標準即可嗎？
答：（1）國家標管中心/中檢院會(huì )不定期發(fā)布《醫療器械標準目錄》和標準實(shí)施的通告；
（2）國家標管中心/中檢院“醫療器械標準目錄查詢(xún)”，按照產(chǎn)品分類(lèi)目錄查詢(xún)；
（3）國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心，按照產(chǎn)品類(lèi)別查詢(xún)；
2、對于III類(lèi)降為II類(lèi)的醫療器械：若要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊申請嗎？
答：對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊。準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更。
3、對于新創(chuàng )企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)許可證現場(chǎng)審核是否可以與注冊的現場(chǎng)審核一起？
答：1.《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第十三條：現場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合，避免重復核查。
2.2021年第14號公告《廣東省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告》：對已通過(guò)注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)，在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。
申請時(shí)提交“一年內在相同生產(chǎn)地址且同屬分類(lèi)目錄二級產(chǎn)品類(lèi)別的產(chǎn)品通過(guò)體系核查的證明文件”可豁免現場(chǎng)審核。
4、通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，如果選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫療器械進(jìn)行對比，生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權？
答：同品種醫療器械臨床數據需合法獲取。
使用公開(kāi)發(fā)表的數據，如公開(kāi)發(fā)表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。對于擬使用的同品種醫療器械非公開(kāi)數據等需要授權，以保證數據來(lái)源的合法性；如使用了同品種醫療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料，應提交同品種醫療器械生產(chǎn)工藝、臨床數據等資料的使用授權書(shū)。
5、某產(chǎn)品從II類(lèi)升到III類(lèi)，類(lèi)別調整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)嗎？
答：同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數據，包括上市后不良事件在內的臨床經(jīng)驗教據。
6、有源醫療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？
答：如果有源醫療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的范圍，那么就可以認為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》的要求對不同模塊分別進(jìn)行評價(jià)。同時(shí)，申請人還應評價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險。
7、（1）已有境外醫療器械臨床試驗數據的產(chǎn)品，如境內也有已發(fā)布的相應產(chǎn)品的臨床試驗指導原則，此時(shí)產(chǎn)品的境外臨床試驗數據是否必須完全滿(mǎn)足境內相應指導原則要求？（2）接受境外醫療器械臨床試驗數據時(shí)，境外臨床試驗數據中是否一定需要包括華人試驗數據？
答：在境外進(jìn)行臨床試驗的，接受境外臨床試驗資料時(shí)應重點(diǎn)分析評價(jià)技術(shù)審評要求差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異等因素對臨床試驗結果的影響，如其臨床試驗符合中國相關(guān)法規、注冊技術(shù)指導原則中相應技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價(jià)指標及評價(jià)原則、療效評價(jià)指標等要求，注冊申請人在注冊申報時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫療器械主管部門(mén)的臨床試驗資料。資料至少應包括：（1）倫理委員會(huì )意見(jiàn)；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告；（3）還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。
9、國內進(jìn)口注冊時(shí)，國內屬于醫療器械，國外屬于非醫療器械，如果沒(méi)有體系證書(shū)要怎么進(jìn)行注冊？特別是那些委托生產(chǎn)商。
答：對于境外注冊人，需要提交相應醫療器械的生產(chǎn)資格證明文件，如13485證書(shū)，而且是必交的。
10、醫療器械注冊人制度有哪些？
答：《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。委托生產(chǎn)醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應當依照法律法規、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監督。
國家藥監局發(fā)布了禁止委托生產(chǎn)的目錄，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南，加強醫療器械跨區域委托生產(chǎn)協(xié)同監管工作的意見(jiàn)。
